新品上市！yaxin111cnm亚星胃功能检测系列再添一员“大将”——幽门螺杆菌抗体检测
2025-12-23
近期，北京yaxin111cnm亚星凭借深厚的研发积淀与技术创新实力，成功斩获一项新的医疗器械注册证——幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）正式通过国家药品监督管理局批准！这是继胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）和胃泌素17（G17）后的第四个胃功能检测项目，丰富了yaxin111cnm亚星在胃病管理领域的产品矩阵，为临床诊疗提供更精准的解决方案，为胃癌早期筛查提供更全的有效依据。
助力胃癌早筛早诊，降低胃癌死亡率
胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一，严重威胁我国居民生命健康。2022年我国胃癌新发35.87万例，死亡26.04万例，分别占全部恶性肿瘤的 7.43%和 10.11%[1]。胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中均位居第三位。我国早期胃癌占比很低，仅约20%，大多数发现时已是中晚期，总体5年生存率不足50%[2]。
胃癌主要危险因素包括幽门螺杆菌（Hp）感染、特定的饮食习惯、不良生活方式、相关病史及遗传因素等。研究表明，针对胃癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群胃癌早期诊断率，降低死亡率[1]。
HP感染是1种感染性疾病，我国目前的感染率>50%。HP感染的患者多数无症状，但通常存在慢性活动性胃炎，且与无感染者相比，患胃黏膜萎缩和肠化生的概率更高。HP作为胃癌发生的1项可控危险因素，应给予高度关注和积极干预，以降低胃癌的发病风险[3]。
指南共识公认的胃癌早期筛查指标
1、早在1994年，WHO 国际癌症研究署（IARC）将Hp列为Ⅰ类致癌因子[5]。
2、《中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见（2019 年，上海）》指出Hp感染是我国胃癌的主要病因，根除Hp可降低我国的胃癌发生风险[6]。
3、《胃癌诊疗指南（2022年版）》指出我国胃癌筛查采用PGⅠ浓度≤70μg/L且 PGⅠ/PGⅡ≤3.0 作为胃癌高位人群标准。根据血清PG检测和幽门螺杆菌抗体检测结果对胃癌患病风险进行分层，并决定进一步检查策略[2]。
4、《胃癌早诊早治中国专家共识（2023版）》指出HP感染状态是早期胃癌必要的筛查指标之一，血清HP抗体检测可作为UBT的辅助诊断措施。同时，胃黏膜严重萎缩患者，可能存在胃黏膜HP菌量减少等干扰因素，可使其他方法检测假阴性率较高，血清学检测不受该因素影响。血清学可同时对 HP、PG、G-17进行检测，从而更适用于胃癌筛查[3]。
5、《中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京）》推荐在胃癌高发地区人群进行Hp感染检测筛查；推荐血清Hp抗体检测作为尿素呼气试验（UBT）的辅助诊断措施，或不能配合UBT者的二线诊断措施[4]。
参考文献：
[1] 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）[J]. 中华人民共和国国家卫生健康委员会官网
[2] 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 胃癌诊疗指南（2022年版）[J]. 中华人民共和国国家卫生健康委员会官网
[3] 中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组. 胃癌早诊早治中国专家共识（2023版）[J]. 中华消化外科杂志,2024,23(1):23-36.
[4] 中国胃癌筛查与早诊早治指南制定专家组. 中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京）[J]. 中国肿瘤.2022,31(07):488-527.
[5] International Agency for Research on Cancer. Schistosomes，liver flukes and Helicobacter pylori [M]. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Lyon：International Agency for Research on Cancer，1994.
[6] 国家消化系统疾病临床医学研究中心(上海)，等. 中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见(2019年，上海)[J]. 中华健康管理学杂志, 2019,13(4)：285-291.
