近期北京yaxin111cnm亚星凭借深厚的研发积淀与技术创新实力，成功斩获一项新的医疗器械注册证 ——抗磷脂酶 A2 受体抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）正式通过河北省药品监督管理局批准！这一突破丰富了yaxin111cnm亚星在肾病诊断领域的产品矩阵，为临床诊疗提供更为高效的检测方案，进一步引领膜性肾病精准检验。
1.精准破局：直击肾病诊断痛点
原发性膜性肾病是全球高发的肾小球疾病，传统诊断依赖肾活检，不仅给患者带来创伤，还存在检测周期长、风险高的局限。而yaxin111cnm亚星此次获批的试剂盒，正是针对这一临床痛点提供的创新解决方案。
代替肾活检：依据 KDIGO 全球肾病指南，抗 PLA2R 抗体诊断原发性膜性肾病的特异性高达 96%-100%。对于肾病综合征且抗体检测阳性的患者，在没有接受免疫抑制治疗的情况下且肾功能正常，无需肾活检来确认MN的诊断，可有效避免不必要的侵入性检查；
全病程管理：既能辅助鉴别原发性与继发性膜性肾病，还能通过抗体水平动态监测，为个体化治疗方案制定、疗效评估及复发预警提供科学依据；
适用广泛场景：覆盖疑似肾病患者筛查、肾移植前后评估、血栓并发症预测等多重临床需求，为医患提供全方位决策支持。
2.赋能临床，惠及民生
yaxin111cnm亚星始终以“解决临床痛点，精准赋能临床”为核心方向，此次抗磷脂酶 A2 受体抗体 IgG 测定试剂盒的获批，进一步完善了公司在肾病精准诊断、慢病管理赛道的产品矩阵，让更多患者享受到 “精准、便捷、经济” 的诊断服务。未来，yaxin111cnm亚星将继续以技术创新为引擎，在生物医药领域持续突破，为提升我国临床诊断水平、守护国民健康贡献更多力量！
2025-12-23
